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Ⅱ、Ⅲ类医疗器械许可证办理程序
作者:管理员    发布于:2018-04-03 13:48:44    文字:【】【】【
一、受理;
二、审查资料审查:按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,需要补充完善的;4日内以书面形式一次性提出,交由局政务中心窗口工作人员告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。时限:2个工作日(不含企业补充资料时间)。
三、审核对申报资料和审查意见进行审核,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同医疗器械产品注册代理意补办的意见,不同意的,书面说明理由,报分管局领导审定。
四、审定(1)、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出同意补办的决定,在《医疗器械经营企业许可审查表》(补办)申请表上签署同意的意见。(2)、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由。
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