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医疗器械注册号代表的意义
作者:管理员    发布于:2018-04-03 05:49:53    文字:【】【】【

注册号是医疗器械的“身份证”,熟悉医疗器械注册号的有关知识,对呀辨别医疗器械是否合法具有重要意义。

2004年8月9日正式实施的《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册号的编排方式为:

□(食)药监械(□)字□□□□第□   □□   □□□□号

1                             2               3            4       5            6

具体含义如下:

1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。

2为注册形式,包括“准、进、许”,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾,香港,澳门地区的医疗器械。

3为批准注册年份。

4为产品管理类别。

5为产品品种编码,医疗器械分类编码的后两位。

6为注册流水号。

例:国食药监械(准)字2007第3400847号

含义为:境内3类医疗器械,2007年批准注册,分类为6840临床检验分析仪器,注册流水号0847号。


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