第二类医疗器械延续注册审批材料
第二类医疗器械延续注册审批条件
1.云南省辖区内持有医疗器械注册证，有效期届满需要延续注册的。 2.医疗器械注册证有效期届满6个月前的。 3.符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》。
第二类医疗器械延续注册审批需要的材料
(1) 境内第二类医疗器械（或体外诊断试剂）延续注册申请表 [ 原件(收) ]
(2) 证明性文件 [ 原件(收) ]
(3) 关于产品没有变化的声明 [ 原件(收) ]
(4) 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件 [ 复印件1份 ]
(5) 注册证有效期内产品分析报告 [ 原件(收) ]
(6) 产品检验报告 [ 复印件1份 ]
(7) 符合性声明 [ 原件(收) ]
(8) 其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。） [ 原件(收) ]
1.云南省辖区内持有医疗器械注册证，有效期届满需要延续注册的。 2.医疗器械注册证有效期届满6个月前的。 3.符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》。
第二类医疗器械延续注册审批需要的材料
(1) 境内第二类医疗器械（或体外诊断试剂）延续注册申请表 [ 原件(收) ]
(2) 证明性文件 [ 原件(收) ]
(3) 关于产品没有变化的声明 [ 原件(收) ]
(4) 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件 [ 复印件1份 ]
(5) 注册证有效期内产品分析报告 [ 原件(收) ]
(6) 产品检验报告 [ 复印件1份 ]
(7) 符合性声明 [ 原件(收) ]
(8) 其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。） [ 原件(收) ]
