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第二类医疗器械延续注册审批材料
作者:管理员    发布于:2018-04-03 05:52:01    文字:【】【】【
第二类医疗器械延续注册审批条件
1.云南省辖区内持有医疗器械注册证,有效期届满需要延续注册的。 2.医疗器械注册证有效期届满6个月前的。 3.符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》。
第二类医疗器械延续注册审批需要的材料
(1)  境内第二类医疗器械(或体外诊断试剂)延续注册申请表 [   原件(收)   ] 
(2)  证明性文件 [   原件(收)   ] 
(3)  关于产品没有变化的声明 [   原件(收)   ] 
(4)  原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件 [   复印件1份   ] 
(5)  注册证有效期内产品分析报告 [   原件(收)   ] 
(6)  产品检验报告 [   复印件1份   ] 
(7)  符合性声明 [   原件(收)   ] 
(8)  其他(如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。) [   原件(收)   ] 
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